Esta semana estaba marcada como el final de la producción de versiones alternativas de medicamentos por parte de las farmacias de compuestos, específicamente referidas al fármaco para la pérdida de peso Zepbound y al medicamento para la diabetes Mounjaro, ambos de Eli Lilly. Sin embargo, en el entorno digital, parece que la situación no ha cambiado significativamente.
Plataformas populares como Amble, EllieMD, Willow y Mochi Health continúan anunciando versiones de tirzepatide, el principio activo de Zepbound. Algunas, como Ivim, han dejado de aceptar nuevos pacientes, mientras que otras mantienen su oferta a pesar de la situación regulatoria.
La CEO de Mochi Health, Myra Ahmad, ha manifestado que su empresa no tiene planes de cesar la producción y que se apoya en una red de aproximadamente 500 proveedores para escribir recetas de medicamentos para la pérdida de peso, incluyendo las versiones compuestas. Mochi está apostando por ofrecer versiones personalizadas de los medicamentos, lo que podría permitirles eludir la atención de las autoridades regulatorias.
La personalización de los tratamientos es fundamental para muchos pacientes, quienes pueden necesitar diferentes dosis o combinaciones de medicamentos para manejar los efectos secundarios. Este enfoque se traduce en una apertura hacia la personalización que, en ciertos contextos, podría interpretarse como un modelo más humano de atención médica.
Regulación y Compounding: Un Contexto Complejo
El ‘compounding’ es un proceso en el que las farmacias mezclan ingredientes de un medicamento para crear una versión especializada para pacientes específicos. Esto resulta esencial cuando un paciente presenta alergias a componentes de un medicamento comercial o requiere una presentación que no está disponible en el mercado.
La escasez de medicamentos ha llevado a un aumento en la práctica de compounding, especialmente en el caso de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso que se encuentran en la lista de escasez del FDA. Sin embargo, a finales del año pasado, el FDA declaró que todos los lotes de Mounjaro y Zepbound estaban disponibles, lo que ha puesto en jaque a las farmacias que dependen de la producción masiva de estos fármacos compuestos.
Las nuevas regulaciones impuestas por el FDA limitan la capacidad de las farmacias más grandes para producir tirzepatide, mientras que las más pequeñas no deben fabricar versiones esencialmente idénticas a un medicamento comercial. Esta situación ha generado incertidumbre sobre el futuro del acceso a estos tratamientos, especialmente para aquellos pacientes que se ven forzados a depender de los compuestos que se ajusten a sus necesidades individuales.
Los comentarios de Scott Brunner, CEO de la Alianza para el Compounding Farmacéutico, sugieren que las formulaciones que no están disponibles comercialmente no se consideran copias, aunque la combinación de dos medicamentos podría caer en esta categoría según la interpretación estricta de la normativa. Esto ha creado un ambiente de riesgo legal para muchas farmacias que continúan ofreciendo alternativas.
La situación actual plantea interrogantes sobre la capacidad de las compañías farmacéuticas para proteger sus intereses frente a un marco regulatorio que, en su esencia, busca priorizar el acceso y la atención de los pacientes. La historia muestra que las acciones legales de compañías como Eli Lilly han tenido un éxito limitado, lo que podría abrir la puerta a un debate más amplio sobre la regulación y la atención médica en Estados Unidos.
Mientras tanto, la CEO de Mochi se muestra optimista respecto a la relación establecida entre pacientes y médicos, la cual considera fundamental para la gestión efectiva de la salud. En los próximos meses, se espera que la situación se clarifique, especialmente con respecto a la producción de semaglutide, ingrediente activo en los medicamentos de Novo Nordisk.
