La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado recientemente el nuevo tratamiento de la compañía Merck, una vacuna diseñada para proteger a los infantes del virus sincitial respiratorio (RSV) durante su primera temporada de contagio. Este avance se presenta como una alternativa a tratamientos similares de otras farmacéuticas, como Sanofi y AstraZeneca, que han dominado el mercado hasta el momento.
Aprobación y disponibilidad del tratamiento
La decisión de la FDA permitirá a Merck lanzar su producto, que será comercializado bajo el nombre de Enflonsia, antes del inicio de la temporada de RSV, que generalmente comienza en otoño y se extiende hasta la primavera. La compañía anticipa que los pedidos comenzarán a realizarse en julio, con envíos programados para antes de que el virus comience a propagarse de manera significativa.
Esta aprobación es fundamental, ya que el RSV es responsable de miles de muertes entre los ancianos y de cientos de fallecimientos en infantes cada año. Las complicaciones derivadas de esta enfermedad son la principal causa de hospitalización entre los recién nacidos.
El Dr. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, ha destacado el compromiso de la compañía para garantizar la disponibilidad de Enflonsia en Estados Unidos antes del inicio de la próxima temporada de RSV, con el objetivo de reducir la carga que esta infección estacional impone a las familias y al sistema de salud.
El nuevo tratamiento competirá con Beyfortus, un producto de Sanofi y AstraZeneca que enfrentó una escasez de suministro durante la temporada de RSV de 2023 debido a una demanda sin precedentes. Ambos tratamientos son anticuerpos monoclonales preventivos que administran inmunidad directamente al torrente sanguíneo; sin embargo, cada uno actúa sobre diferentes partes del virus, lo que dificulta su comparación directa.
A diferencia de Beyfortus, cuya dosificación se basa en el peso del infante, la inyección de Merck puede ser administrada independientemente del peso del niño, lo que podría ofrecer una mayor conveniencia en términos de dosificación. Esta diferencia resalta la necesidad de opciones accesibles y adaptadas a las realidades de las familias, algo que refleja la diversidad de necesidades en el ámbito de la salud infantil.
Por otro lado, Sanofi ha anunciado esfuerzos para aumentar la producción de Beyfortus, con planes de comenzar a enviar el tratamiento a principios del tercer trimestre. En 2023, Beyfortus generó ventas de aproximadamente 1.7 mil millones de euros, una cifra que subraya la importancia comercial de estos tratamientos en el contexto sanitario actual.
Además de estos tratamientos, existen vacunas contra el RSV disponibles en Estados Unidos de otras compañías, como Pfizer, GSK y Moderna, aunque estas están diseñadas únicamente para su uso en adultos o en mujeres embarazadas. Recientemente, la FDA ha pausado las pruebas de vacunas contra el RSV en niños pequeños mientras evalúa preocupaciones de seguridad, lo que resalta la complejidad y la sensibilidad del desarrollo de tratamientos pediátricos.
Las empresas del sector están a la espera de una reunión del grupo asesor de vacunas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), programada para finales de junio, donde se formularán recomendaciones sobre los tratamientos y otras inmunizaciones contra el RSV.
En los ensayos clínicos de fase media y avanzada relacionados con Enflonsia, se ha observado que la inyección reduce las hospitalizaciones relacionadas con el RSV en más del 84% y disminuye las hospitalizaciones por infecciones respiratorias inferiores en un 90% en comparación con un placebo entre infantes de hasta cinco meses.
El RSV es una causa común de infecciones del tracto respiratorio inferior, como la neumonía, lo que subraya la relevancia de contar con opciones de tratamiento eficaces y accesibles para proteger a los más vulnerables de nuestra sociedad.
