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La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna de Moderna

17/10/2020
LaRepublica.es

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La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna de Moderna

Mientras que un efecto desfavorable pone en pausa los ensayos de Johnson & Johnson, Moderna ha presentado los papeles para pedir formalmente el visto bueno de su aspirante en Europa. Así, la Agencia Europea de Fármacos (EMA) va a poder valorar la vacuna ARNm-1273con la intención de pedir una autorización de comercialización por la parte de la UE.

En este sentido, la confirmación de la EMA pone de manifiesto el compromiso de Moderna a fin de que la vacuna sea alcanzable a toda la UE.

La petición de la autorización por la parte de Moderna incluirá información clínica actualizada sobre la ARNm-mil doscientos setenta y tres. En ella se incluyen los resultados conseguidos de una investigación preclínico sobre el virus, como del análisis temporal de la fase 1 del estudio de la ARNm-mil doscientos setenta y tres en adultos (dieciocho-cincuenta y cinco años) y personas mayores (cincuenta y seis-setenta y 71+ años) publicado en el New England Journal of Medicine.

En este ensayo, los resultados en personas mayores mostraron que la vacuna genera anticuerpos neutralizantes del virus en niveles afines a los observados en adultos más jóvenes, con efectos secundarios más o menos a la par con las vacunas contra la gripe.

En Europa, la compañía trabaja con sus asociados estratégicos, la suiza Lonza y la de España ROVI, para la fabricación y el suministro de la vacuna. Se trata de una cadena de suministro dedicada enteramente a respaldar a Europa y a los países que, además de los E.U., cuentan con pactos de adquiere con Moderna.

Así, en total 22.194 participantes de la fase IIO del estudio COVE de la vacuna candidata, ARNm-1273, han recibido la segunda dosis de la vacuna a fecha del 9 de octubre.

Por otro lado, Moderna anunció el día de ayer que el Ministerio de Sanidad de Canadá empezará la evaluación de su aspirante.

Hasta la fecha, esta aspirante no ha presentado inconvenientes desfavorables graves. En el New England se recogieron efectos secundarios leves, que incluyeron cefalea, fatiga, dolores anatómicos, escalofríos y dolor en el sitio de la inyección, se consideraron de leves a moderados. No obstante, en cuando menos 2 casos, los voluntarios tuvieron reacciones graves. Uno desarrolló fiebre de grado 3, que se clasifica como 39° C o bien más, tras percibir la dosis más baja de la vacuna. Otro desarrolló una fatiga tan severa que impidió provisionalmente las actividades cada día.

Generalmente, los efectos secundarios ocurrieron poco tras percibir la vacuna y se resolvieron velozmente.