Johnson & Johnson hizo público ayer lunes que ha paralizado los ensayos de su vacuna contra la COVID-diecinueve debido a una “enfermedad inexplicable” detectada en uno de los voluntarios que participan de los ensayos.
“Hemos detenido provisionalmente la administración de nuevas dosis en nuestros ensayos clínicos de la vacuna aspirante COVID-diecinueve, incluyendo el ensayo de fase tres ENSEMBLE, debido a una enfermedad incomprensible en un partícipe del estudio”, señaló la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense confirmó que “la enfermedad del partícipe es revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”, como por sus médicos.
La farmacéutica rechazó proveer mayores detalles al argüir que deben “respetar la privacidad de este participante”.
“Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este partícipe y es esencial tener todos y cada uno de los datos ya antes de compartir información adicional”, agregó el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Suéter), destacó la “distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención normativa de un ensayo clínico”.
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o bien la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, explicó Johnson & Johnson.
Mientras que, agregó, que la “retención normativa de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Comestibles y Fármacos de los USA (FDA)”.
El pasado veintitres de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de USA (NIH, por sus iniciales en inglés) dieron a conocer que había empezado el reclutamiento de voluntarios adultos para una cuarta parte ensayo clínico de la Fase tres que valora una vacuna en investigación contra la COVID-diecinueve.
El ensayo, desarrollado para valorar si la vacuna Janssen COVID-diecinueve en investigación (JNJ-setenta y ocho millones cuatrocientos treinta y seis mil setecientos veinticinco) puede prevenir la COVID-diecinueve sintomática tras un régimen de dosis única, procuraba anotar hasta sesenta voluntarios en en torno a doscientos quince lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
La vacuna aspirante de Janssen es una de vector recombinante que usa un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-dos en las células.
